負責長三角地區醫療器械滅菌服務、醫療器械檢測服務、醫療器械動物試驗服務、醫療器械法規咨詢服務的市場推廣；

進行業務開發活動與客戶關系維護管理，在現有客戶中，拓展新的銷售機會，開發新客戶，完成公司規定的銷售目標；

回款與客戶資信管理，確保回款安全；

競爭對手資訊收集、調查與分析，以及行業相關資訊收集，為公司制定市場競爭策略提供支持；

與公司各部門協調配合，滿足客戶相關需求。

業務開發和客戶關系管理能力；

合同磋商與談判能力；

如有檢測、滅菌等醫療器械服務相關的經驗為佳。

負責消毒供應中心的全面運營管理，確保醫療器械處理流程符合國家及行業標準，保障醫療安全，控制成本并提升服務質量。

1. 質量管理與標準執行

1）嚴格執行國家法律法規、行業標準，制定并優化生產流程及管理制度；

2）負責器械處理全流程及質量，確保合格，處理質量投訴并落實整改；

3）持續質量改進，實現生產運營質量及安全的持續提升。

2. 生產運營管理

1）組織安排生產運營，完成消毒供應任務，保障無菌物品供應；

2）制定落實生產運營管理制度，實現良性進步的消毒供應管理；

3）優化操作流程，實施成本控制（耗材采購、庫存管理、節能降耗等）；

4）管理新客戶器械轉移、客戶服務及客戶投訴；

5）建立設備管理體系，實現設備設施的良好運行；

6）落實耗材管理及相關出入庫管理，實現物料的良性供應；

7）環境管理及相關職業健康、環境健康及安全管理；

8）應急管理，實現應急保障及應急事件有效及時處理；

9）管理物流及運輸，實現物流運輸的保障。

3. 團隊管理與培訓

1）負責人員管理、績效考核方案制定及團隊日常管理，搭建高效協作團隊；

2）組織業務培訓與技術考核，提升團隊專業能力。

4. 跨部門協調與客戶服務

1）協調與服務客戶、集團內部及公司內部各個部門的合作，實現多部門協同高效配合。

5. 衛生行政部門審查與審核

1）配合衛生行政部門的審查及審核；

2）配合國內外的相關檢查及審核。

1. 教育背景

大專及以上學歷，護理學、臨床醫學、微生物學或質量管理相關專業。

2. 執業資格

持有護士執業資格證書，主管護師及以上職稱優先。

3. 工作經驗

1）5年以上醫療消毒供應工作經驗，其中3年以上管理經驗；

2）熟悉醫院或第三方消毒供應中心工作流程及管理。

1. 客戶過程確認溝通、方案和報告編制、執行，協調內部資源完成客戶確認的活動；

2. 支持工廠內部設備IQ/OQ確認，協同質量、設備、生產等部門完成相應的確認活動；

3. 支持工廠內部審核、客戶審核、機構審核；

4. PB傳感器校準和校準設備維護。

1. 本科及以上學歷，碩士優先，生物技術、生物工程、微生物、醫療器械以及食品等相關專業優先；

2. 3年以上醫療器械、食品或生物制藥行業工作經驗，2年或以上滅菌工作經驗；

3. 精通環氧乙烷滅菌過程確認，熟悉微生物及環氧乙烷殘留測試；

4. 熟悉ISO11135環氧乙烷火菌體系標準；

5. 了解ISO13485體系、醫療器械生產質量管理規范，了解滅菌設備的基本操作、參數設置。

1. 注冊策略制定

1）分析客戶產品特性及目標市場法規，制定最優注冊路徑與檢測方案；

2）為客戶提供全球市場準入的合規咨詢。

2. 注冊文件統籌

1）主導編寫、審核及提交國際注冊文檔（如美國510(k)/PMA、歐盟技術文件、CER、PMS報告等）；

2）協調內部檢測團隊、外部合作機構及客戶，確保測試數據符合注冊要求。

3. 法規跟蹤與解讀

1）實時監測FDA、EU MDR等國際法規動態，指導內部流程優化；

2）為客戶提供法規變更預警及應對策略。

4. 客戶溝通與項目管理

1）作為技術窗口對接客戶，解答注冊疑難，管理項目進度與風險；

2）參與投標項目，提供注冊相關技術方案支持。

5. 團隊協作與培訓

1）協同檢測實驗室、質量團隊確保數據合規性，指導 junior 成員提升注冊能力。

1. 教育背景：碩士及以上學歷，生物醫學工程、生物、機械、電子等理工科專業；

2. 工作經驗：5年以上醫療器械國際注冊經驗，有第三方檢測機構、CRO或醫療器械企業注冊管理經驗者優先；

3. 語言能力：英文口語流利，可獨立與海外監管機構溝通，可撰寫英文專業技術類文件。

1. 合規研究：熟悉化學表征/E&L國內外法規（CNAS/GMP），主導符合標準的醫療器械可浸提物/可瀝濾物（E&L）研究；

2. 設備操作與維護：精通Waters Q-TOF、Agilent GC-MS等儀器操作及日常維護；

3. 實驗與攻關：

1）主導浸提實驗、未知可瀝濾物定性/定量分析、已知可瀝濾物方法學開發；

2）攻克技術難點，具備強數據解析能力；

4. 團隊賦能：指導團隊成員，提升團隊技術能力；

5. 高效完成上級分配的其他任務。

1. 學歷專業：

碩士及以上學歷，分析化學、化學、藥學、藥物分析等相關專業；

2. 經驗技能：

1）2年以上E&L研究經驗；

2）精通質譜原理及LC-MS/GC-MS/UPLC等分析技術；

3）具備實驗設計及方法開發能力；

3. 綜合能力：

1）強邏輯思維、學習能力及研發創新意識；

2）的團隊協作與溝通能力；

3）英文讀寫流利（技術文檔撰寫）。

1. 戰略與運營管理：制定中心年度運營計劃、預算及發展戰略，確保資源高效配置與目標達成。監督日常運營合規性，優化實驗流程，提升服務效率與產能利用率。

2. 實驗項目（SD）管理：領導研究執行團隊（Study Directors）確保項目按GLP/GCP等規范實施。審核實驗方案、報告及SOP，保障研究設計的科學性與數據可靠性。協調跨部門資源，解決項目執行中的技術瓶頸與突發問題。

3. 質量保證（QA）體系管理：建立并維護符合AAALAC、ISO 17025、GLP等認證要求的質量管理體系。主導內審、外審及客戶審計，跟蹤整改措施落地，降低合規風險。推動質量文化建設，確保全員遵守動物福利及倫理規范（如IACUC）。

4. 商務拓展與客戶關系：制定市場策略，拓展醫療器械公司、臨床機構、科研機構等客戶資源。主導商務談判、合同簽訂及定價策略，達成營收與利潤目標。維護關鍵客戶關系，提升客戶滿意度及長期合作黏性。

5. 團隊建設與跨部門協同：招募、培養及考核核心骨干，構建高績效專業團隊。促進SD、QA、商務團隊協作，推動技術能力與服務質量持續升級。

1. 教育背景：本科及以上學歷，獸醫學、生物學等相關專業。

2. 經驗要求：8年以上動物實驗中心或CRO機構管理經驗，3年以上多部門（SD/QA/商務）統籌管理經歷。精通GLP/GCP法規及AAALAC認證標準，具備應對審計實戰經驗。

3. 知識：掌握質量管理體系（QMS）搭建與審計流程。有動物實驗手術實施經驗者優先考慮。

4. 溝通影響力：出色談判技巧，擅長與內外部利益相關者（客戶、監管機構）高效溝通。