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法規咨詢

杰皓醫療?的法規咨詢業務致力于為醫療器械企業提供全方位的合規支持，涵蓋產品注冊咨詢、質量體系輔導以及臨床評價撰寫與策略咨詢。公司以專業、全面、高效的咨詢服務，從監管要求出發，緊密結合行業實際挑戰，幫助企業快速高效地完成產品注冊，助力企業實現合規化運營，加速產品市場化進程。

100
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業務覆蓋類型
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業務覆蓋類型
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新產品主要目標市場國際注冊

業務覆蓋地區

中國
歐盟
美國
其他

業務覆蓋類型

有源植入物
無源植介入產品
藥械組合產品
動物源性產品
有源手術設備
動物源性產品

項目經驗全面

多目標國注冊管理經驗

高風險產品注冊經驗

跨國協同管理經驗
學科背景交叉

海外名校/工作經歷

學科交叉，專業領域覆蓋有源、無源、藥械組合、動物源性

專業醫學英文撰寫
技術及資源整合

與多個國家檢驗機構深度合作，打通檢測、生物學、動物實驗全鏈條

與國家NMPA（含省市局）、美國FDA、公告機構等監管溝通具備豐富經驗

注冊咨詢

注冊項目一站式服務（項目RA）

從項目策劃到獲批上市的全部產品注冊活動，工作內容包括，但不限于如下：

注冊臨床路徑策劃
法規標準清單的輸出、法規符合性評價
產品技術要求編寫
第三方委托送檢、設計驗證方案的確認（如自檢）
高風險醫療器械臨床試驗審批、臨床試驗備案
注冊資料撰寫、申報、與審評部門的技術溝通
特殊類型注冊項目服務（項目RA）

創新/優先醫療器械特殊審批程序申請，工作內容包括，但不限于如下：

專利、創新點內容梳理、申報策略規劃、申報前期輔導
申報資料撰寫、申報、與審評中心技術溝通等

De novo醫療器械特殊審批程序申請

對產品的分類、De novo路徑的判斷，和接近的已有510(k)產品進行識別，負責和FDA的溝通與協調，完成產品按照De novo的注冊申報路徑

CPR臨床試驗方案審核申請

對產品的臨床評價策略、臨床試驗方案內容和公告機構進行溝通

歐洲臨床試驗審批申請

歐盟國家主管當局上市前臨床試驗審批申請
注冊法規咨詢服務

法規咨詢服務，工作內容包括，但不限于如下：

產品分類、屬性界定的判斷及申請
法規、審評要求、體系要求的相關調研
對潛在合作項目協助背調并評估注冊路徑
與監管機構的溝通咨詢
注冊資料預評審

上市后合規服務，工作內容包括，但不限于如下

注冊證書維護工作
變更控制、變更判斷
警戒系統維護工作

其他

其它類型證書的申請及維護
風險管理、生物學評價要求及法規支持
法規培訓

體系咨詢

幫助建立質量管理體系，并指導其有效運行，包括體系的建立、內審、模擬審核、差異分析以及差異關閉，但不限于如下：

歐盟 EN ISO 13485

中國醫療器械生產質量管理規范及附錄，境外醫療器械檢查

美國 21 CFR 820 質量體系法規

巴西 RDC16/2013 良好生產規范

多國醫療器械單一審核項目（MDSAP）

實驗室質量體系 ISO 17025

注冊資料遞交前體系符合性檢查
協助監管機構針對法規符合性 / 質量體系的審核，包括常規審核、注冊質量體系核查、飛行檢查、境外檢查、以及有因檢查等
其它相關咨詢

日常監管咨詢、委托生產路徑咨詢、法規解讀等服務

說明書標簽審核服務

設計變更審核服務

協助完成不良事件上報、自愿召回

協助完成向FDA遞交醫療器械報告

根據企業的情況提供針對性培訓

臨床評價

臨床評價資料撰寫

幫助完成用于NMPA審批的臨床評價資料相關撰寫工作，包括但不限于：

臨床評價豁免報告：即列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明

與同品種醫療器械對比的臨床評價報告

基于境外臨床試驗數據的臨床評價報告

幫助完成用于CE認證的臨床評價資料相關撰寫工作，包括但不限于：

SOTA, CEP, CER
臨床評價策略咨詢

協助臨床評價策略的制定及法規可行性

臨床評價途徑注冊的可行性評估報告

臨床評價相關文獻檢索、篩選、定性定量分析報告

臨床試驗方案的法規符合性評估

用于多目標市場的臨床策略（Global clinical trial）及境外數據引用的可行性分析

其它：薈萃分析

協助與監管機構的溝通（NMPA，公告機構，FDA/ 中英文）

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技術與服務