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技術與服務

實驗室檢測

杰皓醫(yī)療?旗下的諾誠檢測是專注于醫(yī)療器械全生命周期質量服務的創(chuàng)新賦能平臺,擁有上海諾誠與蘇州諾誠兩大檢測實驗室,涵蓋物理、高分子、化學、化學表征、微生物、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境與可靠性、核磁共振安全性評價(MRI兼容性)、人因工程(可用性)及軟件等專業(yè)檢測及技術服務能力。諾誠檢測基于ISO 17025、GMP、ISO 13485等國內外法規(guī)標準建立了覆蓋"人員資質-儀器設備-物料管理-方法驗證-環(huán)境控制"的全要素實驗室質量管理體系,并遵循GAMP5指南對實驗室設備進行軟件驗證,確保檢測結果國際互認。運用LabVantage LIMS系統(tǒng)建立物料追蹤系統(tǒng)實現(xiàn)從樣品接收、存儲到處置的全鏈條可視化管理,保障檢測業(yè)務全生命過程可追溯性、檢測效率及數(shù)據(jù)完整性,為國內外醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提供高效、合規(guī)的支持。

  • 560
    +
    CNAS認可參數(shù)
  • 250
    +
    CMA認可參數(shù)
  • 100
    +
    專業(yè)團隊人數(shù)
  • 550
    +
    專業(yè)設備
  • 7200
    +
    場地空間(㎡)
無源檢測服務
藥物鑒別、雜質、含量、釋放測試
化學性能(還原物質、重金屬、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、pH、濁度、色澤等)
腐蝕評估(電偶腐蝕、腐蝕敏感性、耐腐蝕性)
滅菌殘留(環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇)
溶劑殘留(乙醇、異丙醇、丙酮、四氫呋喃等)
骨科植入物的清潔度 (總烴(THC)、總有機碳(TOC)、電導率、生物負載、不溶性微粒、內毒素)
化學表征(未知可瀝濾物篩選分析、目標可瀝濾物定量分析)
包材/藥物相容性研究
聚合物醫(yī)療器械體內外降解研究
化學結構分析
形貌觀察及元素分析
X射線物相分析
材料硬度
鎳鈦合金相變溫度
金相(顯微組織、晶粒度、非金屬夾雜物等)
玻璃化轉變溫度
熔融/結晶溫度及熱焓
熱分解溫度及失重率
聚合物稀溶液黏度
聚合物平均分子量和分子量分布及含量
材料流變性能
材料動態(tài)力學性能
包裝系統(tǒng)的性能和穩(wěn)定性:實時/加速老化、無菌屏障系統(tǒng)完整性(密封強度、染料滲透、粗大泄漏、密封完整性、微生物屏障等)
血管支架、支架系統(tǒng)和輸送系統(tǒng)物理性能
導管和導管輔件物理性能
魯爾接頭物理性能
支架脈動耐久性(含微粒疲勞)
無菌、生物負載、內毒素、 微粒污染
微生物限度、不溶性微粒
醫(yī)療器械滅菌確認(濕熱滅菌、低溫氣態(tài)過氧化氫 滅菌、液體化學滅菌與干熱滅菌)
可重復使用器械的清洗、 消毒、滅菌驗證
消毒劑效力驗證
抗菌試驗
潔凈服清洗滅菌
無菌屏障系統(tǒng)性能評價
菌種鑒定(染色,API)
有源檢測服務
  • 電氣安全
    通用標準
    接地阻抗
    電介質強度
    除顫
    專標
    內窺鏡
    高頻
    光學
    體外診斷
  • EMC
    通用標準
    靜電放電
    電快速瞬變脈沖群
    浪涌
    射頻傳導
    電壓暫降
    體外診斷
  • 環(huán)境及可靠性
    包裝及運輸試驗
    環(huán)境適應性
    高加速壽命試驗(HALT)
    鹽霧試驗
    防水試驗
  • MRI
    有源MRI安全性評價
    射頻致熱
    感應電壓
    整流
    故障
    梯度致熱
    振動
    外部電勢
    靜磁場位移力
    扭矩
    復合場測試
    無源MRI安全性評價
    偽影
    位移力
    扭矩
    致熱
  • 可用性
    可用性標準符合性檢測
    形成性可用性測試
    總結性可用性測試
  • 軟件評價
    網(wǎng)絡安全檢測
    漏洞掃描檢測
    網(wǎng)絡安全能力分析
實驗室技術服務
  • GMP公用系統(tǒng)驗證
    潔凈廠房驗證——環(huán)境控制與工藝保障
    HVAC\水系統(tǒng)\工藝用氣
    設計審核、安裝、運行及性能確認
    風險評估制定適宜的驗證策略
    EMS在線監(jiān)控系統(tǒng)
  • 清潔過程確認
    從表面清潔到人員行為的系統(tǒng)性驗證
    物體表面清潔效果及清潔周期確認
    物料和設備進入潔凈室清潔效果確認
    人員穿衣確認及潔凈服的使用周期確認
    人員手套消毒周期確認
    潔凈室空間消毒確認
    骨科清潔度驗證
  • 新建實驗室
    CMA/CNAS合規(guī)化建設
    質量體系建設和改進
    模擬審核
    標準分析及培訓
    協(xié)助新建測試方法、設備使用維護保養(yǎng)文件等
    技能培訓
  • 設備軟硬件驗證
    全生命周期合規(guī)驗證
    驗證文檔(驗證計劃、風險評估、IOPQ方案及報告、驗證總結報告、計量需求、計量確認報告)
    復雜精密分析設備及系統(tǒng)(高效液氣相、紫外、不溶性微粒等)
    常規(guī)分析設備(天平、搖床、便攜式采樣及檢測設備)
    消毒滅菌設備(滅菌柜、滅菌鍋、去熱源烘箱)
    潔凈設備(生物安全柜、潔凈工作臺、傳遞窗)
    溫控設備(恒溫恒濕箱、培養(yǎng)箱)
    實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS、數(shù)據(jù)備份、溫濕度監(jiān)控等系統(tǒng))
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