2025年版《中國藥典》將于10月1日正式實施，凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則，是對《中國藥典》品種正文、通用技術要求以及藥品質量檢驗和檢定中有關共性問題的統一規定。作為綱領性文件的“凡例”迎來重大修訂！企業如何提前布局？一文帶您劃重點！

一、法律依據升級：雙法并軌

▌變化 1：凡例總則首次納入《中華人民共和國疫苗管理法》，與《中華人民共和國藥品管理法》共同構成藥典制定的法律基石（總則一）。

二、結構體系重構：四分天下

▌變化 2：明確四大板塊

藥典由“凡例、品種正文、通用技術要求、指導原則”構成（總則二），藥典通用技術要求是強制性要求，為進一步明確指導原則的指導地位，首次將指導原則從通用技術要求中獨立，強化其技術指導地位。

▌變化 3：四部專攻“通用技術要求、指導原則和藥用輔料”，分工更清晰（總則一）。三部明確收載“生物制品通用技術要求和指導原則”。

三、標準要求精細化

▌變化 4：生產與質控

投料新規：生產必須按標示量100%投料，且需額外增加投料量確保有效期含量達標（檢驗方法和限度 新增）。

▌變化 5：標準表述科學化

● 術語統一：“標準品與對照品”更名為“標準物質”（標準物質 二十八）。

● 限度解讀：含量上限為100%以上時，明確為“方法允許偏差，非真實含量”；未規定上限系指≤101.0%（檢驗方法和限度  二十七）。

四、技術規范升級：實驗與計量

▌變化 6：實驗用水

明確酸堿度檢查必須使用新沸放冷（10-30℃）的純化水（試藥、試液、指示劑 三十四）。

▌變化 7：數據修約

有效數字修約明確采用GB/T 8170-2008標準（檢驗方法和限度  二十六）。即四舍六入五成雙。

▌變化 8：動物管理

動物試驗需符合國家相關規定（動物試驗 三十六）。

五、結語

凡例的修訂是藥典科學性與嚴謹性的集中體現。2025版通過法律銜接、結構優化、技術要求細化，為藥品全生命周期管理提供更強支撐。企業需重點關注，提前規避合規風險！

附表：中國藥典2025年版與2020年版：四部凡例差異分析

中國藥典2025年版與2020年版：四部凡例差異分析.pdf